旭化成メディカル

マネージャー候補/医療機器の安全管理業務/東京都千代田区(日比谷)

募集要項

14MD21-208

医療機器に対する国内外の法的要求事項の厳格化と、製品の多様化に伴う市販後製品安全管理機能の強化のため、体制強化が必要となっています。
次世代のリーダーとしてご活躍いただける方を募集いたします。

仕事内容
社内関係部署と密に連携し、以下の業務に携わっていただきます。

■具体的な業務内容
・安全情報の評価、安全確保措置の立案
 安全管理情報検討会(1回/週)で収集した情報の検討、評価。
 営業担当者、海外代理店等への問合せ、情報収集
 文献、各国当局の情報収集(1回/月以上)および必要時の起案
 各国規制に従った当局報告書の作成および当局報告(数回/月)
・各国の安全性報告書の作成
 国別(欧州・中国・カナダ)、製品群別に規制に従った報告書の作成(1回/年)
・QMS文書の作成・維持・管理
 各国の規制変更等に合わせたQMS文書の変更、新規作成
・その他の業務
 医療機関からの問合せ対応

<仕事の魅力・やりがい>
医療関係者および患者さんに、当社医療機器を安心して使用していただくための活動を担います。年々、各国の安全に対する要求事項は厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなることが予想されます。各国の安全性に関する規制を理解し、対応することは簡単ではありませんが、人々のいのちと暮らしへの貢献を実感することができます。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
まずは、実務を通じて製品や業務への理解を深めていただきます。GVP(国内安全業務)のリーダーとしてご活躍いただきたいと考えています。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
経験や知見を深めていただき、マネージャーもしくは安全管理責任者としてご活躍いただけることを期待しています。


<取り扱い商材>
ダイアライザー(人工腎臓)、アフェレシス療法用フィルター・吸着カラム、輸血用白血球除去フィルター、血液浄化装置
<参考URL>
https://www.asahi-kasei.co.jp/medical/
応募資格
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
医療機器または医薬品等の安全管理業務経験(3年以上)

<望ましい業務経験/スキル>
PSURまたはPBRERの作成経験
日本、欧州、中国の当局報告経験
ビジネスレベルの英語力
(報告書の読解および当局、海外代理店等とのメールやり取りが可能なレベル)

<求める人物像>
・周囲と連携し、協働しながら課題に取り組み解決に向けて前に進めることができる方
・関係者と円滑な意思疎通を図り、自ら進んで取り組む事が出来る方
・自ら学び、積極的に周囲に発信のできる方
雇用形態
正社員
契約期間
期間の定めなし(試用期間2か月、60歳定年制)
勤務地
東京都千代田区(日比谷) / 地下鉄 日比谷駅
【受動喫煙対策】屋内喫煙可能場所あり
勤務時間
9:00~17:45 (休憩時間)12:00-13:00
フレックスタイム有り(コアタイム10:00~15:00) ※ただし試用期間中は適用されません
所定時間外労働
あり
給与
昇 給:年1回
賞 与:年2回(2021年度賞与実績5.53ヶ月)
諸手当:休日出勤手当、勤務地手当、通勤手当、家族手当 など
<参考資料>
総合職 226,350円以上
(35歳標準 月給:403,000円 年収:7,060,000円)
(40歳標準 月給:543,000円 年収:9,510,000円)
※上記金額は手当・残業代を含みません。
※経歴を考慮し当社規程により優遇します。詳しくは選考過程でご案内いたします。
待遇
各種制度:寮・社宅(借り上げ社宅・寮含む)、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務など
その他 :福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度(スポーツクラブやホテル・旅館など)、各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。
休日・休暇
【年間121日前後】
・週休2日制、祝日、年末年始、年次有給休暇など
・特別休暇(忌引や結婚等)、家族看護休暇など
※詳しくは選考過程でご案内いたします。
加入保険
雇用保険・労災保険・厚生年金・健康保険
応募方法
まずは下記のエントリー(応募)フォームからご応募下さい。
弊社にて審査後、次のステップに進んで頂く方には弊社からご連絡を差し上げます。

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