医薬品の開発薬事業務/東京都千代田区（日比谷）

グローバルスペシャリティファーマへの進化に向けて、グローバル基準での薬事対応能力の強化を進めています。特に新薬開発・承認取得に関与する「開発薬事業務」を担っていいただきます。将来的には「開発薬事部門」の推進者や「薬事部門」の責任者を目指していただける方を募集します。

仕事内容

◆臨床開発
・開発基本計画（開発薬事担当部分）の検討、執筆
・臨床開発プロクラム（臨床データパッケージ構成、各試験内容等）検討への参画
・治験計画届出に関する疑義対応、内容確認、届出実施
・対面助言（治験相談）関連業務（一連の薬事対応、相談戦略の提案、規制当局とのコミュニケーション）
・治験薬輸入に関する薬事対応（必要に応じ、薬監証明取得）
　※複数の開発プロジェクトを担当（プロジェクト会議に参加／月1回程度）
◆承認申請・審査
・申請・承認取得方針、戦略検討への参画（申請準備会議への参加）
・担当プロジェクトでの製造販売承認申請書添付資料（CTD）作成の統括（eCTD編纂）
・申請～審査～承認取得予定スケジュールの立案・管理（規制当局への確認）
・審査における照会、疑義解釈等への対応（社内意見とりまとめ、規制当局とのコミュニケーション）
・申請資料の情報公開対応（非公開部分マスク作業）
◆その他、薬事対応
・薬事関連情報共有、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度）
・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度）

＜仕事の魅力・やりがい＞
ご自身の能力や専門性を発揮しながら、関係部署の開発プロジェクトメンバーと協力して新薬開発を進める仕事です。また、薬事部署内のメンバーとも切磋琢磨し、より広範な薬事スキルを獲得できます。さらに、海外導入元や関係会社、国内外の委託先との、開発薬事関連情報の共有について対外窓口として活躍いただくことを想定しています。

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
現在進行中の開発プロジェクトに開発薬事副担当として参画いただき、今まで蓄積され専門性を発揮することで、早期承認取得に貢献いただきたいと思います。最終的には開発プロジェクトの薬事担当として独り立ちし、プロジェクト全体を薬事視点から俯瞰いただくことを期待しています。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
開発薬事業務の研鑽を重ね、（適性に応じて）グループリーダーとしてご活躍いただきたいと考えています。
さらに、関連部署（生産薬事、薬制薬事）との情報交換や、薬事全体の課題に積極的に取り組み将来的には薬事部門の責任者としてご活躍いただきことを期待しています。

＜取扱い商材＞
医薬品（承認申請、承認取得関連ドキュメント）

＜参考URL＞
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/

応募資格

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てを満たす方
・医薬品、医療機器等の開発薬事として3年以上の経験
・英語の読み書き（メール、文書確認等）、海外関係会社との意思疎通できる程度の英会話力

＜望ましい業務経験/スキル＞
・海外本社／海外関係会社との薬事情報リエゾン経験

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・海外関係会社窓口、国内当局窓口と、齟齬なく意思疎通できるコミュニケーション及び語学力
・責任範囲が曖昧な事項について、自ら積極的に関与し方向性を提案できる方

雇用形態

正社員

契約期間

期間の定めなし（試用期間2か月、65歳定年制）

勤務地

東京都千代田区（日比谷） / 地下鉄 日比谷駅
【受動喫煙対策】屋内喫煙可能場所あり≪2024年4月より就業時間内全面禁煙、（屋内喫煙所廃止努力目標）≫

勤務時間

日比谷：09:00～17:45　休憩時間：12:00～13:00
フレックスタイム有り（コア無しフレックス）※ただし試用期間中は適用されません

所定時間外労働

あり

給与

昇　給：年1回
賞　与：年2回（2022年度賞与実績5.56ヶ月）
諸手当：休日出勤手当、勤務地手当、通勤手当、家族手当 など
＜参考資料＞
総合職　233,180円以上
（30歳標準　月給：341,000円　年収：6,000,000円）
（35歳標準　月給：414,000円　年収：7,270,000円）
※上記金額は手当・残業代を含みません。
　経歴を考慮し当社規程により優遇します。詳しくは選考過程でご案内致します。

待遇

各種制度：寮・社宅（借り上げ社宅・寮含む）、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務など
その他　：福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）、各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。

休日・休暇

【年間122日前後】
・週休2日制、祝日、年末年始、年次有給休暇など
・特別休暇（忌引や結婚等）、家族看護休暇など
※詳しくは選考過程でご案内いたします。

加入保険

雇用保険・労災保険・厚生年金・健康保険

応募方法

まずは下記のエントリー（応募）フォームからご応募下さい。
弊社にて審査後、次のステップに進んで頂く方には弊社からご連絡を差し上げます。